北京五加和基因科技有限公司,国家高新技术企业,核心技术团队从事病毒载体系统研究近30年。现今五加和基因拥有两个独立厂区,分别位于中关村科技园大兴生物医药基地联东U谷与北京经济技术开发区德上科技园,共计7000余平米。

五加和基因致力于打造极“智”基因药物中试服务平台,为pre-IND、IND及上市阶段基因药物提供符合GMP标准的病毒载体制品开发生产服务,涉及的载体种类包括腺相关病毒载体(AAV)、腺病毒载体(AdV)、单纯疱疹病毒载体(HSV)等,为客户提供从生产与检测工艺开发、质量研究、申报资料撰写至产品上市后连续稳定生产的全链条一体化解决方案。

五加和核心技术
腺相关病毒(AAV)


五加和AAV载体系统技术及工艺方法

HSV辅毒加细胞株AAV载体系统

自主创新的HSV辅毒加AAV细胞株的载体生产系统,具有空壳率低,转染效率高的优点。

该载体系统获国家科技进步奖二等奖;卫生部科技进步奖一等奖,并基于此生产系统建立了中国的AAV载体基因药物国家标准。


昆虫细胞杆状病毒AAV载体系统

获得国际生产成本最低最高效的Bac-to-AAV载体系统技术在中国境内提供GMP生产服务的独家使用授权,该系统可将AAV载体的生产效率提高30-50倍,具有绝对的成本优势,生产规模可达500L以上。

三质粒无血清悬浮AAV载体系统

对三质粒共转染AAV载体系统进行技术改进,提高了三质粒共转染AAV载体系统规模化生产效率,规模化生产潜力相较贴壁系统有很大提升。

单纯疱疹溶瘤病毒(HSV)
• 拥有基于细胞工厂和悬浮无血清的HSV规模化制备技术,HSV柱层析纯化技术、HSV的制剂工艺技术等,为客户成功制备多个品种GMP级的HSV溶瘤病毒制品,制品质量处于国际领先水平。
• 首个服务项目已获NMPA批准进入临床
腺病毒(AdV)
• 自主开发的腺病毒产品用于体外细胞修饰的免疫疗法
• 临床级悬浮无血清腺病毒载体制备和质控体系
• 可提供腺病毒载体的多种血清型制备服务(Ad5和AdF35最常用)
• 与临床机构合作生产ADTA,该方案为国内首个被批准的肿瘤免疫细胞治疗临床研究方案,已完成了数千例患者
慢病毒(LV)
• 成熟的悬浮工艺:基于HEK293T细胞无血清转染技术,大大提高规模化生产的能力和操作便利性,避免动物源性生产原材料血清引入外源因子污染的潜在风险,安全性更好,可提高规模化生产能力和操作便利性,安全性更好,具有规模化、安全高效和灵活的特点
• 成熟的细胞工厂生产工艺技术和质量体系
• 具有完备的技术体系
高效制备HBV乙肝小鼠模型
rAAV8-1.3HBV是北京五加和技术团队于2010年推出的一款自主研发的HBV模型产品,它是一种携带1.3拷贝HBV全长基因组的重组AAV8病毒。通过向小鼠尾部静脉注射rAAV8-1.3HBV制备持续性HBV感染的动物模型。

      rAAV8-1.3HBV注射小鼠等模型因制备简单、成模率高、均一性稳定性好、量效关系好、适用范围广已被广泛应用于HBV药物和疫苗的筛选和评价以及基础研究领域。该模型大幅缩短了乙肝药物研发临床前动物实验阶段的准备时间,大幅降低了成本,效果获得巨大提升,在乙肝治疗方案和新药研究方面起到加速推动的作用。

五加和代表性
技术与成果
基于单纯疱疹病毒辅助病毒加细胞株的新型AAV载体包装系统和生产方法、工艺技术和质量体系
无血清细胞悬浮培养质粒转染方法生产AAV载体的工艺技术和质量体系
基于杆状病毒的高效AAV载体生产技术(Bac-to-AAV)的独家GMP生产服务授权
基于HSV病毒的溶瘤病毒生产工艺技术和质量体系
无血清悬浮工艺和使用细胞工厂工艺制备慢病毒(LV)的工艺技术和质量体系
细胞工厂工艺制备腺病毒(AdV)的工艺技术和质量体系
AAV8载体乙型肝炎病毒(AAV8-1.3HBV)
模型制备技术
反向AAV转染技术的高通量miRNA传感器阵列技术
五加和文化

五加和: 数字中,偶数常示人以阴柔之优美,奇数则给人以阳刚之激情。中国传统历来十分注重一、三、五、九等奇数:一为万物之始,三为中庸之限,九为太阳之尊,而古时太守乘舆为五马,五则显有成就。然不积跬步,无以至千里,“五加和”提示我们决不作五马立踟躇之态,而示小要以平和加进取之心,向更高的目标迈进。5+也有“比满分还好”的含义,取“追求卓越”之态度。

Logo图案是由“5+”演变而来,似又如一支奔跑着的雄鹿,在中国文化中有着“鹿寻仙丹救死扶伤”的美誉,寓意五加和“做好药,做老百姓用得起的基因药”的使命致力于促进中国基因治疗从基础研究走向临床,直至取得最后的成功,为人类攻克难治性疾病提供新药、好药。


使命 / Our Mission 做好药,做老百姓用得起的基因药

愿景 / Our Vision 成为基因治疗发展的推动者和领导者

价值观 / Our Core Value 创新诚信共赢卓越

企业文化 / Our Culture 理想、勇毅、笃行、团结、责任、奉献

质量方针 / Our Quality Policy 科技创新 性价为王 卓越品质 控制风险



五加和大事记
.
五加和团队
五加和基因核心技术和团队源于中国预防医学科学院病毒学研究所,病毒基因工程国家重点实验室。
公司技术团队从事病毒载体系统研究近三十年,是国内最早进入且一直坚守在基因治疗领域的团队,长期致力于基因治疗关键技术病毒载体研究开发。
董小岩
企业创始人,项目负责人。遗传学博士,教授级高工,中关村高端领军人才,开发区“亦麒麟”领军人才,《药学进展》编委。曾承担或参与863、973、重大专项、国家科技支撑计划等多项课题。先后发起创建本元正阳、北京五加和分子研究所等基因治疗公司,以及中关村美中生物技术产业集群创新联盟、北京生物技术产业研究院等产业组织,具有丰富创新创业和企业管理经验以及产业发展经验。
吴小兵
企业创始人,科学顾问。医学博士,曾为中国疾控中心病毒病所教授,博导;享受“国务院政府特殊津贴”,中关村领军人才。病毒载体和基因治疗专家,因在病毒载体方面的贡献获得科技部颁发的国家科技进步二等奖、卫生部科技进步一等奖、北京市科技成果二等奖;863计划15周年重要贡献奖;北京市百名优秀工业人才等奖励和荣誉。
余双庆
技术副总经理。医学免疫学博士,副研究员,北京工业大学校外硕士生导师,大兴区青年人才。从事重组病毒载体相关研究工作18年。获得中国发明授权专利四项,发表文章二十多篇,撰写国家科技报告两份并参与编写了《病毒病学方法》一书。目前工作重点为病毒载体类基因药物的研发及向临床应用推进,领导病毒载体的中试生产和质量研究平台的建设。
戴阳光
化学博士,毕业于德国ULM大学有机化学及高分子材料系,师从 DieterM.Kolb教授(德国著名化学家、近代电化学奠基人之ー)。
在担任研发部副经理期间完成多批次的病毒制品的制备和检验工作,实验室完成BSL-2备案。2018年9月担任质检总监,完成多项检验方法的确认、验证和转移,负责中试产品的质检和质检新方法的建立。SCI收录第一作者论文3篇。
五加和典型案例
五加和部分资质