溶瘤病毒T3011获NMPA批准临床试验，五加和病毒载体GMP生产获得认同

与此同时，对我们五加和病毒载体CDMO团队在该产品的工艺研发、GMP生产和质检工作以及完成所有申报资料中所付出的时间、努力和取得的成功表示热烈祝贺！

T3011的生产工艺开发、毒理批次、中试批次和临床试验药品的GMP生产是委托五加和完成的，制品分别符合美国FDA和中国NMPA的要求，其中包括建立了毒种和细胞库、完成自检并通过中检院的质量检定；按照中国和美国药典的要求建立了原辅料、中间品和成品的质量标准以及制造和检定规程；连续三批中试生产和药品的稳定性研究，以及药学资料的总结。另外还与委托方共同完成了分析方法的开发、验证工作。

T3011项目的IND申请成功，标志着五加和公司在HSV溶瘤病毒制品的GMP生产质检以及申报资料准备方面达到NMPA要求。

五加和在AAV、LV、AdV、HSV病毒载体制品的研发、中试和GMP生产技术方面有技术专长、专业团队、长期积累和成功经验，是北京经济技术开发区授牌的病毒载体基因药物中试基地；2019年启动大兴生物医药基地基因药物CDMO平台建设，获得了政府产业基金支持。我们将扩大病毒载体研发代工的规模和产能，为基因治疗新药研发提供CDMO服务。

在基因治疗时代到来的大背景下，符合药品标准的病毒载体制品生产成为基因药物药学研究(CMC)中的关键步骤，病毒载体生产制备的工艺稳定性、质量的可靠性和生产规模的可放大性对于基因药物的成功开发至关重要。五加和致力于打造符合国际规范的病毒载体基因药物CMC/CDMO技术服务平台，提供在技术和质量上具有国际先进水平的基因治疗药物合同研发生产服务。