抗击疫情|五加和提供重组载体疫苗制备服务,获中关村首批抗疫平台企业

2020-03-17 15:37
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引发本次大规模流行肺炎疫情的新型冠状病毒SARS-CoV-2是一种有包膜的β属冠状病毒,与SARS和MERS病毒类似,具有很强的传染性和致病性。有效的疫苗对于保护易感人群,阻断病毒的传播有着非常重要的意义。在众多的疫苗类型中,传统的减毒活疫苗和灭活疫苗开发周期长,在病毒的致病机制没有充分研究清楚前有很大的安全性风险,此时将可诱导保护性免疫应答的抗原或中和抗体基因重组进载体,构建DNA疫苗或病毒载体疫苗是疫苗研发的首选方案,同时由于重组载体疫苗有成熟的生产工艺,可以快速完成疫苗构建和中试制备,尽早投入临床试验。


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众多载体中,质粒DNA和腺病毒载体在疫苗研究中应用最广,已在艾滋病、疟疾、埃博拉病毒等领域有着广泛的应用,其中2017年军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物联合研发的重组埃博拉病毒疫苗(腺病毒载体)的新药注册申请获得原国家食药监总局批准,并作为应急使用和国家储备,这是我国首个获批上市的创新重组病毒载体疫苗产品。此外,AAV载体在抗体基因疫苗中也有很好的应用前景,中和抗体是对抗病毒最有效的途径之一,从病毒感染康复者体内可以快速筛选到中和抗体基因,体外大量制备中和抗体用于疾病的治疗,同时也可将抗体基因构建至AAV载体上,利用AAV载体可在体内长期表达外源基因的特点,制备抗体基因疫苗用于传染病的预防,在HIV和禽流感病毒领域均取得了很好的进展。


五加和公司拥有临床级质粒DNA、腺病毒载体和AAV载体的生产车间和完善的质量控制体系,可快速为疫苗研发企业制备从科研级到GMP级的载体疫苗。在质粒DNA的生产方面,单批生产规模可达克级,建立了从菌种到成品的完善的质量分析方法,并在多种质粒生产中得到应用。在腺病毒载体的制备方面,可快速完成载体的构建和毒种的制备,拥有成熟的中试规模工艺技术和生产细胞,单批生产规模可达5E+14VP以上,生产的腺病毒载体曾应用于临床,获得了超过5000例临床研究数据。在AAV载体方面,可制备从AAV1~9各血清型的病毒载体,单批生产规模可达1E+16vg以上,为我国首个眼科基因治疗项目制备了临床级的AAV载体,7年的临床观察数据表明药物安全有效,目前有多个罕见病基因药物正在开展中试生产。


公司搭建运营的基因治疗CDMO协同创新平台上榜中关村管委会发布的中关村首批抗击疫情第三方技术服务平台,拥有符合GMP规范的中试生产车间和配套质检和科研实验室2600多平米,可快速完成疫苗构建和中试制备,尽早投入临床试验,满足IND申报和早期临床试验的需求。